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请求瑞德西韦用处专利:为何请求?谁能获益?

时间:2020-02-06 13:42:12  来源:澳洲幸运5平台  作者:admin

据《新英格兰医学杂志》报导,美国首例新冠肺炎确诊患者在2020年1月中旬住院后第六天,呈现继续高烧、需求吸氧、肺部X光片显现出非典型肺炎的特征。终究患者运用了一种没有获批的新药,即由吉祥德公司研制的抗病毒药瑞德西韦。

在运用该药物后的第二天,患者病况得到极大改进:不再需求吸氧,除了干咳和流鼻涕,现已没有其他症状。到1月30日,这名患者虽然仍在住院调查,但现已退烧,现在仅有症状是咳嗽,且严峻程度在不断减轻。

美国临床试验数据库官网显现,瑞德西韦在我国的随机、双盲、对照III期临床研讨已正式发动,总样本量270例,入组轻、中度新冠肺炎患者,预期在4月27日完毕。该研讨由北京中日友爱医院呼吸与危重症医学科主任曹彬教授牵头。

在新冠肺炎确诊患者继续添加的实际之下,瑞德西韦好像给人们带来了期望。但2月4日,中科院武汉病毒所发布的一则音讯引起了一股不小的争议。该所官网音讯显现:对在我国没有上市、且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦,他们在1月21日申报了我国发明专利(抗2019新式冠状病毒的用处),并将通过PCT(专利协作协议)途径进入全球首要国家。

武汉病毒所缘何要申报这项专利?其申报该项专利能否成功?成功后,谁能获益?新京报记者采访多位业内人士及整理相关材料,企图回答上述问题。

瑞德西韦是一款什么药?

2月4日,世界闻名学术期刊Cell Research(《细胞研讨》)刊发榜首作者为中科院武汉病毒所研讨员王曼丽等人的论文(《瑞德西韦和磷酸氯喹能在体外有用按捺新式冠状病毒(2019-nCoV)》)。

王曼丽等人的研讨标明,在Vero E6细胞上,瑞德西韦对2019-nCoV(新冠病毒)的对折有用浓度EC50=0.77微摩尔每升,选择指数(SI)大于129(注:选择指数越大阐明药效越好);磷酸氯喹的EC50=1.13微摩尔每升,选择指数大于88,阐明上述两种药物在细胞水平上能有用按捺新冠病毒的感染,其在人体上的作用还有待临床验证。

吉祥德官网2月1日发布的《吉祥德科学关于应对2019新式冠状病毒(2019-nCoV)的声明》(下称“《声明》”)表明,在体外和动物模型中,瑞德西韦证明了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性。

不过,《声明》着重,虽然SARS和MERS均归于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上十分相似,但“瑞德西韦是在研药物,没有针对新冠病毒的数据,现在没有在任何国家取得同意上市,其安全性和有用性也未被证明”。此外,“瑞德西韦紧迫用于医治埃博拉病毒感染者的临床数据也有限”。

更为要害的是,美国食物与药品监督管理局(FDA)现在没有同意瑞德西韦上市,该药现在归于一款“怜惜用药”。FDA指出,一款怜惜用药的运用有必要满意“患者病况严峻,或许病况现已能够当即对生命形成要挟”“没有其他相似或有用的可选确诊、检测或医治计划”“ 患者无法被列入临床试验”“ (用药后)患者潜在能够收成的作用,值得付出这样的危险”和“医治药物不会对临床试验以及医治作用的宣扬产生影响”五个条件。

2月3日,国家卫健委举行的新闻发布会上,国家卫健委新闻发言人、宣扬司司长宋建立表明,“最近还有一个药物叫瑞德西韦,多家医疗组织正在就这个药物安排展开临床试验,以及研讨药物的安全性和有用性。”

为什么要请求专利?能否取得同意?

2月5日,紫藤知识产权专利剖析方向高档知识产权参谋赵佑斌向新京报记者介绍,医药职业的专利一般分为三类,包含药品产品专利,如化合物、组合物等;办法专利,如药品出产办法、工艺;药品用处专利,即医治疾病的用处。武汉病毒所此次请求的便是药品用处专利。

那请求瑞德西韦2019-nCoV的用处专利有什么优点呢?一位不肯签字的资深专利代理人向新京报记者解说,请求药品的用处专利是药品职业的一个常规。请求瑞德西韦的用处专利并取得专利权后,我国政府在收购瑞德西韦将其用于新冠病毒的医治时就不需求再付出天价专利费,并且在与吉祥德科学的药价洽谈问题大将有必定的商洽筹码。

前述人士表明,假如瑞德西韦2019-nCoV的用处专利被其他国家或安排请求并取得专利权,那我国政府在收购瑞德西韦时就不只要付出购买药品的费用,还要付出或许的天价专利费。

知识产权专家徐伟锋告知新京报记者,瑞德西韦2019-nCoV的用处专利刚申报没多久,需求由国家的专利检查组织依照属地法令进行检查,通过法定检查程序才干承认是否最终能够授权,现在尚不能判别成果。

一位挨近国家知识产权局的人士向新京报记者表明,她尚不了解武汉病毒所请求的具体内容是什么,因而欠好判别能否请求成功,“国家知识产权局有关负责人也在评论这个请求究竟能不能给武汉病毒所”。

赵佑斌则以为,武汉病毒所的该项用处专利或许难以请求下来,原因在于,吉祥德公司现已将瑞德西韦的化合物结构与医治冠状病毒的用处请求了专利,该用处专利现已归纳了一切抗冠状病毒的用处,而新式冠状病毒也归于冠状病毒。因而,武汉病毒所要想取得授权,就有必要证明抗新冠病毒新用处具有新颖性、创造性,一同要有满足的试验数据支撑。

新京报记者屡次联络武汉病毒所办公室、榜首作者王曼丽和副研讨员张磊砢等人,期望了解此次请求的具体内容及试验状况,到发稿时,均未得到答复。

请求专利后,谁能获益?

吉祥德在《声明》中表明,他们正与全球的卫生组织密切协作,提供在研药物瑞德西韦用于试验性医治,以支撑应对新冠肺炎疫情。他们乐意与我国疾病防备控制中心、我国国家药品监督管理局(NMPA)和世界卫生安排(WHO)等安排组织以及研讨人员、临床医师一同,在他们拿手的抗病毒范畴奉献专业才能和资源。

面临武汉病毒所请求了瑞德西韦2019-nCoV用处专利的状况,吉祥德会做出何种反响?新京报记者就此向吉祥德科学全球和我国区相关负责人发送了邮件,但到发稿时止未收到答复。

一位不肯签字的业内人士向新京报记者表明,即便武汉病毒所请求下来了该项用处专利,吉祥德科学仍是能够从中获利,由于即便没有新冠病毒用处专利权,他们也会由于药品销量的提高而获利。

关于武汉病毒所来说,前述业内人士表明,假如其请求下来了该项用处专利,将在吉祥德公司预备出售瑞德西韦给其他国家用于医治新冠肺炎患者时取得专利费用。

不过,武汉病毒所此前揭露表明,虽然他们请求了专利,但“假如国外相关企业有意向为我国疫情防控做出奉献,咱们两边一致同意在国家需求的状况下,暂不要求施行专利所建议的权力,期望和国外制药公司一起协作为疫情防控尽绵薄之力。”

新京报记者 肖隆平

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